2019年度中日友好醫院全院GCP培訓

會議信息 2019-11-25 09:34:07

  

2019年度中日友好醫院全院GCP培訓

創立科創 11月25日

重磅消息

 

 

2019年11月22日,正值小雪蘊初心,“中日友好醫院GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)年度全院培訓”在中日友好醫院臨研所五樓講學廳舉辦,同步在中日醫院西區直播。GCP是臨床試驗全過程的標準,不僅保證臨床試驗的真實可靠性、結果科學性,同時保障受試者的權益和生命安全。國家藥品監督管理局注冊管理司崔孟荀博士、中日友好醫院臨床試驗中心主任姚樹坤、醫院多個科室的相關研究者、醫學倫理委員會人員、臨床試驗相關研究人員等近500人,本著對醫療醫藥發展的初心參加了本次培訓。此次會議由中日友好醫院主辦,北京創立科創醫藥技術開發有限公司協辦。

上午9:30隨著姚樹坤主任對會議開幕致辭,GCP培訓拉開了序幕。

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會上,姚主任對國家政策“放、管、扶”進行解讀,在目前中國正處于對醫藥醫療改革創新、鼓勵研制新藥的發展與時機并存的形式下,我們臨床試驗研究人員更應乘勢而上,致力于臨床試驗的實施和開展。要求我們參與試驗的醫護人員務必嚴格遵守GCP相關法律法規,在任何環節時刻保持清醒警覺,保證每一環節的科學、真實、有效,并有效保障受試者的權益,使整個臨床試驗達到有更高的水準。

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此次培訓有幸邀請到國家藥品監督管理局注冊管理司崔孟荀博士和北醫三院倫理委員會副主任王筱宏教授的大力支持。崔博士就“淺析我國藥物臨床試驗管理變化”總結了我國GCP修訂的歷程并對新修訂條款進行解讀,本著“六個堅持的原則”,不斷改革創新。我國醫藥發展歷程從有藥到有好藥、企業管理為主到產品管理為主,將理念變化結合監管要求。實現了研發,生產,銷售的全過程周期性管理與控制。使我國的GCP管理逐漸從意見制度上升到法律法規的更高層次。

王筱宏教授對臨床試驗研究者的倫理關注要點展開演講,指出倫理會員會是臨床試驗研究的科學性中所必須的,它不僅是對受試者權益的保護也能有效的推動臨床試驗的開展。并表明倫理委員會、申辦方、研究者是相輔相成的,在保障受試者安全權益方面,三方缺一不可。

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姜紅主任從研究者角度介紹如何做好藥物臨床試驗,表明臨床試驗最重要的就是質量控制,并應始終遵循倫理,科學,法律的原則,嚴格遵守GCP相關規定并牢記“沒有記錄就沒有發生”的宗旨。

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陳莉主任為大家介紹了臨床試驗中不良事件的管理,即對臨床實驗中AE和SAE的定義、分類、判斷、收集和記錄等方面內容的概述,提高參會人員對臨床試驗中不良事件的重視。

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吳偉老師結合國內外GCP進展及相關法律解讀,用歷史真實案例為大家講述了臨床試驗安全性和有效性的由來,并著重表示GCP中的倫理和科學原則是貫穿整個臨床試驗的全過程,進一步加強了參會人員對GCP的認識。

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培訓后由王清主任就本次培訓的圓滿舉辦進行總結。最后全體培訓學員參加培訓考試。

北京創立科創技術醫藥有限公司成立16年以來,一直秉著“科技為先,服務為本”的企業理念,致力于醫藥產品的研發和技術服務結合。通過本次培訓會,使科創人員充分認識到了GCP的重要性,在臨床試驗的全過程中應始終保持嚴謹的態度和團隊合作的精神。在中國醫藥行業保持初心,奮力前進,續寫新輝煌,造福社會。

-CRC部李娜、臨床部高楠楠供稿

 

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